A pirataria afeta a prática odontológica de diversas formas, desde a reputação do profissional até graves problemas de saúde e contaminação para o paciente.

Por Andressa Trindade

Até que ponto um produto não regulamentado interfere na saúde do paciente, na autoestima e confiança em relação ao tratamento? Essas questões – além, é claro, da ética profissional – fazem parte de um complexo cenário presente tanto na Odontologia quanto na área da Saúde como um todo. “Infelizmente, este é um problema real e significativo, uma vez que o uso desses produtos pode impactar no resultado do tratamento odontológico e acarretar consequências para a saúde bucal e geral do paciente. É considerado um problema de saúde pública”, afirma Maria Aparecida Gonçalves de Melo Cunha, cirurgiã-dentista, mestra e doutora em Saúde Coletiva, e especialista em Atenção Básica em Saúde da Família.

Os materiais originais e regulamentados utilizados nas próteses, por exemplo, são exaustivamente testados antes de chegarem ao consultório. “Mesmo assim, depois de um tempo, alguns dispositivos devem ser revistos e reformulados para continuarem seguros. Agora, imagine os produtos que são fabricados sem fiscalização. Por mais que tentem copiar as peças já consagradas, não vão ter as especificações mínimas exigidas para segurança. Isso se agrava muito quando se trata de material implantável”, detalha Fátima Faraco, mestra e doutora em Clínica Integrada.

Se levarmos em conta que alguns fatores são determinantes para o sucesso do procedimento odontológico, sobretudo a biossegurança, a eficiência técnica e a qualidade do produto utilizado, os componentes piratas podem desencadear graves problemas, que vão desde superinfecção até a mutilação (em casos mais graves), além de lesões de mucosa, reabsorção dentária e óssea, intoxicação e alergias severas.

Vale lembrar que esse problema está presente em todas as áreas da Odontologia, inclusive nos instrumentais. Os materiais mais frequentemente pirateados são aparelhos ortodônticos e componentes de implantes – estima-se que 30% dos implantes tenham seus componentes pirateados. Não à toa, essas são as duas especialidades da Odontologia que mais sofrem processos judiciais.

Fátima analisa ainda outro lado da questão: os componentes protéticos genéricos, que se adaptam às várias marcas de implantes e são aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), ou seja, são regulamentados e têm a comercialização autorizada. No entanto, ela enfatiza que são passíveis de estudo, pois se forem tão seguros quanto os componentes de referência, podem ser uma opção para aqueles com menor recurso financeiro, sem que haja comprometimento dos resultados a longo prazo.

Confiança e autoestima

Esses dois fatores são cruciais para qualquer pessoa que procura uma clínica odontológica. “A confiança é um ponto de extrema importância, pois o paciente é leigo, não conhece e não domina as técnicas utilizadas em seu tratamento. Suas escolhas dependem da ética, responsabilidade e habilidade do profissional. Se o dentista utiliza materiais e produtos não confiáveis, o resultado pode ser prejudicado e a chance da relação entre profissional e paciente extrapolar o ambiente do consultório é grande, muitas vezes chegando ao âmbito judicial”, explica Maria Aparecida.

Do ponto de vista da autoestima, é preciso lembrar o quanto um tratamento impacta na imagem facial do paciente, principalmente no sorriso. “Quando a pessoa precisa de um procedimento protético, a sua autoestima já está abalada pelas perdas sofridas ao longo da vida. Há investimento de tempo, credibilidade e recursos materiais, o que naturalmente gera expectativa. A imagem do reabilitador oral mexe com o imaginário do paciente, que por vezes conecta a própria história de vida com as perdas dentais”, afirma Fátima, destacando que, além da competência técnica, é preciso ter sensibilidade para lidar com o psicológico do paciente.

Para Maria Aparecida, uma vez que o tratamento não tenha o resultado esperado – e, mais ainda, quando gera problemas antes inexistentes –, pode comprometer a estética e a saúde, e causar frustração ao paciente.

Embora sejam comprovados o comércio e a comercialização de materiais não regularizados, ainda não há dados que revelem exatamente as taxas de insucesso clínico. Na opinião de Fátima, certamente existe um alto índice de tratamentos malsucedidos, porém a quantificação é difícil de ser realizada uma vez que o uso desses materiais, mesmo em pesquisas, não seria aprovado pelos comitês de ética. “As especificações do fabricante e o prazo de validade devem constar na metodologia, o que, por questões éticas, já inviabiliza a realização desse estudo. O que pode ser feita é a comparação de duas marcas de um determinado material, analisando o desempenho nas variáveis pesquisadas”, afirma.

O papel da biossegurança

Conforme expõe o Ministério da Saúde, a biossegurança é um conjunto de condutas e medidas técnicas que devem ser empregadas por profissionais da área de Saúde para prevenir acidentes e contaminação cruzada em ambientes clínicos. “Os produtos irregulares, muitas vezes, não respeitam os critérios da biossegurança e não são resistentes aos processos de esterilização e desinfecção, tornando-se focos de microrganismos na cavidade bucal”, afirma Maria Aparecida. A prevenção das infecções cruzadas é um ponto de atenção: os profissionais que atuam nessa área devem adotar medidas rotineiras que promovam a sua própria proteção, da equipe e dos pacientes.

Para que um produto seja utilizado de forma segura, ele deve ser regulamentado por meio de um protocolo da Anvisa. “É necessário, primeiramente, um certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF), momento em que as empresas passam por inspeções de auditoria. O segundo passo é o registro do produto, que deve atender a várias normas técnicas instituídas pela ISO ou ABNT para comprovar sua eficácia. Depois da análise documental, a Anvisa defere o registro do produto, que constitui a garantia de que ele passou pelos testes exigidos, atendendo assim a qualidade necessária”, enumera Maria Aparecida. Fátima destaca que a fabricação de todo material médico-hospitalar deve seguir, dentre outras regras, as normas ISSO 13485, a RDC 16 e a ABNT NBR ISO 11135. “A ABNT NBR ISSO 11135, de 2018, que trata da esterilização de produtos de atenção à saúde por óxido de etileno e dos requisitos para desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde, está sendo revisada e eu estou participando desse processo”, explica. De acordo com ela, são muitos os parâmetros que podem interferir na qualidade dos produtos médicos-odontológicos, por isso os órgãos reguladores devem ser exigentes e as normas de fabricação devem ser seguidas à risca. Essa é a única forma de manter a qualidade dos trabalhos realizados.

(reprodução)

Fonte: Revista Protese News. V.6, n.4, pg. 487-8, jul/ago 2019

Link: http://www.inpn.com.br/ProteseNews/Materia/Index/194563